本, バイオアナリシスフォーラム

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医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法バリデーションガイドライン解説―LCガイドライン―ダウンロード - 内容紹介 ・平成25年(2013年)7月に発出された、日本のガイドラインを詳細に解説 ・LC-MS/MS法を用いた低分子医薬品の分析を中心に ・臨床試験(DDI試験やBE試験を含む)やTK試験の生体試料中薬物濃度分析 第I章ではガイドラインの経緯と趣旨を概説し,本書の中心となる第II章では複数の研究者で慎重に議論を行ったうえで、ガイドラインの逐条解説を試みた。第III章は著者個人の意見も許容しつつ、諸外国のガイドラインとの差異、分析法開発、incurred sample reanalysis(ISR)の実施に関わる留意点、といった参考情報を提供している。特にISRに関しては本ガイドラインで新しく言及された要件であり、関心が高い読者も多いのではないかと思われる。ここではISRの実施経験を有する研究者が海外の動向も踏まえつつ、ISRの試料の選択、計画書・報告書の記載例などを提案している。第IV章ではガイドライン本文などを収載し,最終章第V章では学術団体や学会シンポジウムなどのリストを提供している。本書が本分野の発展の一助となれば幸いである。

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